洁净室的设计规范docx

  该【洁净室的设计规范 】是由【大于振】上传分享，文档一共【11】页，该文档可以不要钱在线阅读，有必要了解更多关于【洁净室的设计规范 】的内容，能够正常的使用淘豆网的站内搜索功能，选择自身适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。干净室的设计规范

  一?药品生产环境的空气干净度等级的确定,除应吻合规范第条的规定外,尚应吻合以下要求:

  ?医药干净室(区)有多种工序时,应依照生产的基本工艺要求,采用相应的空气干净度等级。

  ?在满足生产工艺技术要求的前提下,医药干净室的气流流型宜采用工作区局部净化也许全室空气净化,也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。

  二?医药干净室(区)内温度,湿度,压差,噪声等环境参数的控制,应吻合规定要求:医药干净室(区)空气干净度等级

  注:1?在静态条件下医药干净室(区)监测的悬浮粒子数,浮游菌数和沉降菌数必定吻合规定。测试

  方法应吻合现行国家标准《医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292,《医药工业干净

  室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294

  2?空气干净度100级的医药干净室(区),对付大于等于5卩m尘粒的计数进行多次采样,当大于等

  六?医药干净室(区)内的空气监测和净化空调系统保护要求,应吻合附录B的规定。

  1?空气干净度100级,10000级和100000级的空气净化办理,应采用粗效,中效,高效空气过滤器三级过滤。空气洁

  在回风和排风系统中,高效,亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。

  生产过程产生粉尘的干净室(区),其室内空气如经办理仍不能够防范交织污染时。

  6?生产过程中发散粉尘的干净室(区)应设置除尘设施,除尘器应设置在净化空气调治系统的负压段,

  采用单机除尘时,除尘器应设置在凑近发尘点的机房内,如机房门向医药干净室(区)方向开启的,机房内环境要求宜与

  干净室(区)相同。间歇使用的除尘系统,应有防范医药干净室(区)压差变化的措施。

  ?有爆炸系危险的除尘系统,应采用有泄漏和防静电装置的防爆除尘器,防爆系统应设置在排尘系统的负压段,并应设置

  ?排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB5044中规定的中度危害以上的区

  排放介质后会加剧腐化,增加毒性,产生燃烧或爆炸危险性或发生交织污染的地域。

  11?人员净化用室中的换衣室,气闸室,应送入与干净室(区)净化空调系统相同的干净空气,人员净化用室的净化空气,

  设置在人员净化室内的换鞋,存外衣,兜洗,洗手间,淋浴室等生产辅助房间,也应采用通风措施。

  12?送风,回风和排风的启闭应连锁。正压干净室(区)连锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机,关

  ?放散大量有害气体或有爆炸气体的医药干净室(区)应设置事故排风装置,事故排风装置应设置自动和手动控制开关,手动控制开关应分别设置在干净室(区)内和干净室(区)外便于操作的地址。

  15?医药工业干净厂房分别走廊应设置排烟设施,医药工业干净厂房排风设施应吻合国家现行标准《建

  ?净化空调系统噪声高出赞同值时,应采用隔声,消声,隔振等措施,消声设施不得影响干净室净

  17?医药干净室(区)的压差应吻合本规范第条的规定。净化空调系统应采用保持系统风量和医药干净室(区)内各房间

  无菌检查室,微生物限度检查实验室,抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气干净度等级,应吻合本规范的第条的规定。

  ?中药生产中要求“按医药干净室(区)管理”的工序,其空气调治和通风,应吻合以下规定:

  进入生产地域的空气应经过初效,中效空气过滤器两级过滤,室内应保持微正压;

  ?当单向流面积较大,且采用室内循环风运行时,应采用减少空气干净度100级地域与室内周围环境

  温差的措施,空气干净度100级地域内的温度不应大于室内设计温度2C,其实不应高于24C;

  局部空气干净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘,围帘高度宜低于操作面;

  ?空气办理机组应有优异的气密性,箱内静压为lOOOPa时,漏网率不得大于1%

  ?空气办理机组的送风机应按空气调治系统的总风量和总阻力选择,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的?倍计算;

  空气办理机组的整体结构应有足够的强度,在运输,安装及运行时不得岀现机组外壳变形等现象。九?气流流型和送风量

  ?气流流型应满足空气干净度等级的要求,空气干净度100级时,气流应采用单向流流型;

  ?空气干净度10000级,100000级及和300000级时,气流应采用非单向流流型,非单向流气流流型应

  医药干净室(区)气流分布应均匀,气流流速应满足生产的基本工艺,空气干净度等级和人体卫生的要求。

  医药干净室(区)气流的送,回风方式应吻合以下表的规定;医药干净室(区)气流流型送,回风方式

  发散粉尘或有害于人体健康的物质的医药干净室(区),不应采用走廊回风,且不应采用顶部回风。

  3?医药干净室(区)内各种设施的设置,应满足气流流型和空气干净度等级的要求,并吻合以下规定:

  单向流医药干净室(区)内不宜设置干净工作台,在非单向流医药干净室(区)内设置单向流工作台时,其地址应远离回风口;

  1?风管段面尺寸应满足对内壁干净办理的要求,宜设置干净口,风管易采用不易零散颗粒物质,不易锈蚀,且耐消毒的材

  ?净化空气调治系统应按需要设置电动密闭阀,风量调治阀,防火阀,止回阀等附件。和医药干净室(区)的送,回风管道,应设置风量调治阀。

  水平风管与垂直风管处于不相同的防火分区时,水平风管与垂直风管的交接处;

  ?风管穿越使用易燃,易爆介质生产区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。

  ?医药干净室(区)净化空气调治系统的风管和调治阀,以及高效空气过滤器的保护网,孔板和扩散孔板等附件的制作资料和涂料,应依照输送空气干净度等级及所处空气环境条件确定。

  ?医药干净室(区)内排风系统的风管,调治阀和止回阀等附件的制作资料和涂料,应依照消除气体的性质及所处空气环境条件确定。

  ?用于无菌干净室(区)的送风管,排风管,风阀及风口的制作资料和涂料,应耐受消毒剂的腐化。

  8?在空气过滤器前后,应设置侧压孔或压差计,各系统风口的高效及亚高效空气过滤器的压差计不宜少于两支,在新风管

  9?风管,附件及辅助资料的选择,应吻合现行国家标准《干净厂房设计规范》GB50073的有关规定。

  1?医药工业干净厂房应设置空气调治系统自动监测和控制装置,装置应拥有参数检测,参数自动调治与控制,工况自动转

  ?在净化空气调治系统中,对付医药干净室(区)的空气干净度,温湿度,有检验测试要求的室内压差,净化空调机组等静态,

  动向运行及有关参数时行实时显示和记录。并对付送风风量等关健参数予以超限报警。

  ?净化空气调治系统的见机,宜采用变频控制,总风管上宜设置风量传感器及显示屏。

  4?净化空气调治系统的电加热及电加湿应与送风机联锁,并应设置无风和超温断电保护,采用电加热的应设置无水保护,

  ?净化空气调治冷热源和空气调治水系统的监控和控制,应吻合现行国家标准《采暖通风与空气调治设计规范》GB50019

  1?以下特别药品生产的净化空气调治系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的